一.电子原始记录业务需求

作为记录作为质量管理体系的文件之一，在实验室质量管理体系中发挥中重要作用。实验室原始记录作为检测操作的证据，只有保证可以实现溯源，才能证明检测数据的准确可靠。

可是在实际工作中，检验原始记录经常存在着各种各样的问题，比如原始记录设计不合理，不能重现检测现场；对于检测结果出现错误的现象，往往没有留存错误的检测记录，而只保留了正确的原始记录，对于错误的检测结果无法再追溯；在进行记录的过程中，往往存在着随意的往便签纸或者本子上记录，过后再进行数据整理的现象。
上面的二段文字是对实验室原始记录的一个简短的描述，那我们通过图片来认识一下检验原始记录的样子。


在一个理化实验室的正常业务的工作中，检验员每天三分之一的工作时间其实就是在写记录，如果当这个实验室的业务很多的时候，这些记录的纸张是一个天量的。从数量上来看一个正常一天300个样品的实验室，一天所需要写的记录大约是1000张纸。所以就有了需要一个系统来更好的管理实验室的日常工作。实现实验室的无纸化。

国产软件的实现方式

通常国产LIMS一般只会做到项目和组分，原始记录有很多不做，还有一部分做原始记录的呢，一把都使用的Office的插件，简单的意思就是原来在纸上填的记录，现在放到Excel上去填写，然后在把一些信息填充到表格中例如

SampleManager的LES

这是老外的软件，老外的思路和国内的思路是不一样的，我简单介绍一下他们的这种方式，首先SampleManager在配置静态数据的时候其实已经完成了组分的配置，甚至有一些客户直接把过程都配置到组分里面，那么其实也能实现原始记录的填写，但是他为什么还要引入一个LES的这个内容呢，其实从SampleManager的背景和基因来看，他是赛默飞的软件，他主要服务于制药的客户，制药的实验室，是我们所有实验室当中最严谨的实验室，而且他还是老外，老外做事情，就是一板一眼，一步一步去做的，所以LES的核心就是把原始记录给拆分出来，例如第一部分是称量，选择设备，制备标准溶液，把所需要的每一个部分全部都放到step里面去，当前一个step完成之后，你才能录入下一个step，如果前一个step你做的不对，他就不让你继续录入，直到你按照配置要求都做对的情况下，他才认为你做的这个实验是有效正确的。下图就是类似于这种步骤的配置

西门子OpcenterRdnl的原始记录的实现方式

西门子的这个软件的他其实是一个研发实验室的软件，基本上只有个壳子，其他全靠配置，那么从西门子的基因上面我们可以知道这个软件基本上服务于生产型企业，而且中国的生产型企业对于上系统大多数的认知就是，觉得能够提升效率，那么我们Opcenter是怎么执行的呢，我们分析了行业，如果使用本身的原始记录的方式如下图

这里的单元都是可以自己配置，支持大多数的控件场景，甚至说可以完全按线下的方式去执行去录入，一个样品一个样品的去录入，这种方式呢，对于某些企业他们是认同的，他们认为反正线下也是写那么多，线上也是写那么多。
但是对于有些追求效率的企业他们就需要一个批量录入的一个功能，我们的配置可以解决他们原始记录的多样化。那么我们的批量录入就是解决他们录入的方便程度。

我们分析过他们的业务，其实大多数的业务数据前处理是一样的，只不过结果有所不同，那么他们只需要录入对应的组分，和变化的公共部分，那样的话我们就解决了检验员录入方便，第二步我们执行的就是如果客户需要PDF的原始记录，我们会让他们自己配置原始记录word，让后通过标准的替换形式和转pdf，来实现原始记录的电子化。如下图

自己配置自己导出，这种形式，每天自动生成结束的pdf，供他们归档保存。

结论

我们看了上面的几种我讲一下各个的优缺点，和各个上面基因上带的内容，首先国产的，其实国产的软件为什么要用这种office的这种形式呢，其实最大的原因是他们无法说服客户，他们基本上就是线下是什么样，线上就是什么样，业务的权利很大，因为要用插件所以一定要安装一下，那样网页端的优势就没有了，因为电脑的不同，会有各种问题，最终无法适应大公司，大数据量的企业。所以国内头部企业很多用国外软件的原因。但是这种方式最大的优势就是，我就能和线下一模一样，这是他们的能力点，通过开发的方式去适应。
其次是已老外的软件，他们不会考虑国内的情况，不会考虑效率，所以老外的软件基本上都是大公司在使用，小公司的这种模式他无法适应，但是由于我们供应商的存在，我们中和的国内的行情和国外的优势，推出了自己独有的一个适合国内行情的一种原始记录的模式。